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【CTR20244780】奎扎替尼或安慰剂联合化疗治疗新诊断的FLT3-ITD 阴性AML 患者

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基本信息

登记号

CTR20244780

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸奎扎替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奎扎替尼片

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

奎扎替尼或安慰剂联合化疗治疗新诊断的FLT3-ITD 阴性AML 患者

试验专业题目

一项在新诊断的FLT3-ITD 阴性急性髓系白血病成人患者中评价奎扎替尼联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼作为维持治疗的III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验（QuANTUM-Wild）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究是一项在新诊断的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）-内部串联重复（ITD）阴性急性髓系白血病（AML）成人患者中比较奎扎替尼与安慰剂（联合标准诱导和巩固化疗，然后作为维持治疗持续给药最多36个周期）对主要终点总生存期（OS）的作用的III期、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。患者的FLT3-ITD突变状态将在中心实验室使用经验证的检测方法检测。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验特定程序或检查之前，必须有能力并能够理解、签署伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）并注明日期。；2.≥18 岁或最低法定成年年龄（以较大者为准）且≤70 岁（筛选时）。；3.根据世界卫生组织（WHO）2016 年分类，受试者被新诊断为原发性AML 并经形态学证实（筛选时）；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（受试者签署ICF 时）为0-2 分。；5.受试者正在接受方案中规定的标准“7+3”诱导化疗方案；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）、法国-美国-英国分型中的M3 型或WHO分型中的APL 伴易位t(15;17)(q22;q12)或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓性白血病急变期）；接受了APL 诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗但未发现患有APL 的受试者有研究入选资格（在开始诱导化疗前必须终止ATRA 治疗）。；2.诊断为继发于既往化疗或放疗（用于治疗其他肿瘤或自身免疫/风湿病）的AML。；3.诊断为继发于骨髓异常增生综合征（MDS）或骨髓增殖性肿瘤（MPN）或MDS/MPN（包括CMML、aCML、JMML 和其他）的AML。；4.新诊断为AML 且FLT3-ITD 突变（FLT3-ITD[+]）的VAF≥5%（或SR≥0.05）（基于经验证的FLT3 突变检测）。；5.既往接受过AML 治疗，以下允许情况除外： a. 白细胞去除术； b. 使用羟基脲治疗白细胞过多； c. 中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞的颅脑放射疗法； d. 预防性鞘内化疗； e. 生长因子/细胞因子支持疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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