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【ChiCTR2400083465】助力乡村振兴战略——基层儿童早期发展项目评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083465

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童早期发展水平

试验通俗题目

助力乡村振兴战略——基层儿童早期发展项目评估

试验专业题目

助力乡村振兴战略——基层儿童早期发展项目评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估基层儿童早期发展干预项目对儿童发展水平提升的有效性。次要目的：评估基层儿童早期发展项目对儿童发育迟缓率下降、体格发育(生长迟缓率下降)、血红蛋白水平、母乳喂养促进、辅食添加种类合格率、辅食添加频次合格率提升的有效性；评估基层儿童早期发展项目对主要照养人养育知识提升、养育自我及动机提升、养育技能提升、养育行为改善、亲子互动水平提升、对主要照养人心理健康改善、家庭管教行为改善、家庭功能改善、综合家庭养育环境水平改善、儿童屏幕暴露水平降低以及对主要照养人生命质量提升的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师采用区组随机化方法产生随机数列，随机号的生成采用R软件（https://www.R-project.org/，版本4.2.2）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

联合国儿童基金会

试验范围

目标入组人数

522

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

6-23月龄儿童； 1.儿童为足月健康婴儿（≥37孕周）不伴有明显疾病，单胎； 2.儿童有固定主要照养人，主要照养人年龄≤65岁，儿童及其主要照养人在12个月内没有离开本地居住的计划； 3.主要照养人愿意参加本项目，并且能够在规定时间前来随访； 4.优先招募居住在镇街卫生院2km范围内儿童，若数量不足则再扩展到4km范围内儿童；；

排除标准

1.儿童出生体重小于2500g； 2.儿童患有影响生长发育的严重出生缺陷、遗传病或遗传代谢性疾病（如唐氏综合征、甲状腺功能低下、苯丙酮尿症等）； 3.儿童新生儿期患有严重感染性疾病（如宫内感染、肺炎、败血症等）、高胆红素血症、新生儿惊厥、持续性低血糖等； 4.儿童存在产伤、宫内/产时/产后窒息、缺氧缺血性脑病或颅内出血，需住院治疗； 5.儿童已经由权威机构明确诊断为全面发育落后； 6.主要照养人诊断为抑郁症、精神分裂症等精神或神经系统疾；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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