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【ChiCTR2400093296】两款早产儿配方奶粉对早产儿生长作用与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093296

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

两款早产儿配方奶粉对早产儿生长作用与安全性研究

试验专业题目

比较两款早产儿配方奶粉对早产儿生长作用与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究伊利新配方奶粉对于早产儿追赶成长的效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化法进行随机。随机分组由非盲统计师采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。

盲法

无

试验项目经费来源

内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生后1~7天； 2.胎龄＜34周，或出生体重＜2000g； 3.预计在出生后前7天可以进行肠内喂养； 4.每日母乳喂养量不超过喂养总量的20%； 5.已签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重先天性异常疾病（如消化道畸形、膈疝、紫绀型先天性心脏病等）或染色体异常的婴儿； 2.随机分组前，有过手术治疗或需要手术治疗的婴儿； 3.严重颅内出血（三级及以上）或脑积水的婴儿； 4.研究者判断入组72小时内有死亡风险的婴儿； 5.研究者因其他原因判断不适合参加临床试验的婴儿； 6.父母或监护人拒绝参加本临床试验； 7.已经参与其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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