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【ChiCTR2000040169】特医全营养配方粉对中老年人的营养补充效果和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040169

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

营养不良

试验通俗题目

特医全营养配方粉对中老年人的营养补充效果和安全性研究

试验专业题目

成人特殊医学用途全营养配方粉临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价特医全营养粉产品在具有营养缺乏风险或已发生营养缺乏的中老年人群中，是否符合其营养补充需求：与接受常规营养指导和饮食调整、以及市售同类产品相比，特医全营养配方粉在营养状态、运动情况、短期临床结局和生活质量等方面的改善效果。同时评估产品对受试人群的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计机构生成随机数表，进而得到随机分组表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

-年龄在45周岁～80周岁； -使用微型营养评估法（MNA）进行营养评价，选择具有营养风险和已发生营养不良的人群（MNA评分≤23.5）。 -能够口服进食； -签署知情同意书。；

排除标准

-吞咽困难或肠道梗阻； -患有终末期疾病，或因病预期寿命≤3个月； -严重的肝功能或肾功能受损； -需要进行减重饮食； -身体状况不适合食用膳食纤维者； -最近4周接受过口服营养补充剂或参与其他临床试验； -半乳糖血症患者，或对试验样品中的成分有过敏史，特别是乳蛋白过敏； 其他无法完成临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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