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【ChiCTR2500098785】难治复发儿童血液肿瘤疾病 CAR-T 细胞治疗研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098785

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治复发儿童血液肿瘤疾病

试验通俗题目

难治复发儿童血液肿瘤疾病 CAR-T 细胞治疗研究

试验专业题目

难治复发儿童血液肿瘤疾病 CAR-T 细胞治疗研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估CAR-T细胞在治疗复发难治儿童血液肿瘤患者的人体最大耐受剂量(Maximum tolerated dose, MTD) 、 安全性(Safety profile) 和疾病的客观缓解率(ORR)

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

/

目标入组人数

300;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

疾病起病时年龄小于 18 周岁的复发、难治儿童白血病、淋巴瘤、神经母细胞瘤、肝母细胞瘤、横纹肌肉瘤、脑胶质瘤患者,经检测存在 CD19、CD22、CD20、CD79b、CD38、CD33、CD123、CD133、CLL1、GRP78、GPC2、ROR1、GD2、B7H3、HER2、CD171、IL13Rα2、EGFRVIII 等已经过国内外实验验证的靶点,且满足以下入组条件: 1. 初诊患者经化疗后确定符合各自疾病对难治性定义的标准; 2. 初诊患者化疗中疾病进展,预计化疗效果差; 3. 一次或者多次复发的患者,有明确的肿瘤残留证据; 4. 自体或者异基因造血干细胞移植后疾病复发的患者; 5. 当前手术、放疗和化疗等手段无法治愈的血液肿瘤疾病患者。;

排除标准

符合下述条件中任何一项均不能入组参加本项研究: 1) 疾病起病时年龄>18 周岁; 2) 预计生存期<12 周; 3) 基因检测存在相应靶点的基因突变或结构变异; 4) 骨髓移植后复发患者 GVHD 严重, 需要免疫抑制剂干预; 5) 骨髓移植后复发时间<3 月, 找不到供体; 6) 肌酐>2.5mg/dl; ALT/AST>5 倍正常值; 总胆红素>2mg/dl; 7) 控制的活动性感染; 8) 乙肝、 丙肝处于活动期, 或 HIV 感染; 9) 治疗后早期失访(<3 月) ; 10) 未签署知情同意书或未经伦理委员会同意; 11) 有其它干扰本项研究的系统性疾病存在; 12) 研究者认为可以排除的其它指标。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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