ChiCTR2500097942
尚未开始
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2025-02-27
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CD7阳性的复发/难治性急性T淋巴细胞白血病
评价VGO-Cs01p细胞注射液治疗CD7阳性的复发/难治性急性T淋巴细胞白血病的安全性和有效性的单臂、开放性前瞻性临床研究
评价VGO-Cs01p细胞注射液治疗CD7阳性的复发/难治性急性T淋巴细胞白血病的安全性和有效性的单臂、开放性前瞻性临床研究
评估VGO-Cs01p治疗CD7阳性的复发/难治性急性T淋巴细胞白血病的安全性
单臂
其它
无
无
上海天泽云泰生物医药有限公司
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9
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2024-08-26
2026-10-17
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1.年龄≥2，≤18周岁，性别不限； 2.参照NCCN急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2024.V6）的标准，确诊为T-ALL； 3.符合复发或难治性T-ALL诊断，包括以下任何一种情况：a）复发性：完全缓解后，外周血或骨髓再次出现原始细胞>25%或出现髓外病变，且经其他治疗未能缓解的；b）难治性：经标准方案诱导化疗2个月后骨髓原始细胞≥5%的原发难治者，经研究者判断无其他治疗方案可选； 4.经其他治疗（如奥雷巴替尼联合APG-125）一个疗程疗后，原始细胞≥5%； 5.筛选时细胞免疫学确认肿瘤细胞免疫分型为CD7完全表达阳性（>80%）：通过流式细胞术检测骨髓T-ALL细胞检测CD7抗原阳性（① 流式细胞术检测CD7抗原阳性：>80%的白血病细胞表达CD7，且其CD7平均荧光强度[MFI]与正常T细胞相似，为完全表达阳性；>80%的白血病细胞表达CD7，但其CD7的MFI比正常T细胞低至少1个对数，为低表达[dim]；CD7表达率在20%-80%之间的白血病细胞为部分表达） ； 6.预估生存期>12周； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤1分或者卡氏功能状态评分>60分； 8.心脏射血分数≥50%； 9.肺功能≤1 级呼吸困难（中度活动时呼吸短促），不吸氧情况下血氧饱和度正常； 10.总胆红素≤3×ULN、谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤5×ULN、肌酐≤1.6 mg/dl，这些指标需在正式入组前一周进行。 11.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性，具有生育能力的非禁欲女性患者必须同意自筛选开始至细胞输注后1年内使用一种高效避孕方法进行避孕。伴侣具有生育能力的男性患者必须同意自筛选开始至细胞输注后1年内使用有效高效的避孕方法，且在整个研究期间不应捐献精液或精子； 12.受试者和/或受试者父母/监护人能够理解知情同意书中描述的试验信息及试验目的和风险，同意受试者入组试验，并能授权使用受试者的健康信息，提供具有署名和签字日期时间的知情同意书； 13.受试者和/或受试者父母/监护人愿意并能够遵守试验的所有要求。；
登录查看1.筛选时存在T-ALL中枢或睾丸的髓外受累病变； 2.存在中枢神经系统严重疾病史的患者，如癫痫发作无法控制、严重脑损伤失语、瘫痪、精神疾病等； 3.心脏纽约心脏病协会（NYHA）心功能 III 级或 IV 级心力衰竭； 4.存在弥散性血管内凝血； 5.存在严重的自身免疫疾病或免疫缺陷疾病； 6.存在需要继续系统性治疗的活动性移植物抗宿主病（GvHD）； 7.存在其他严重疾病（如先天性心脏病、呼吸系统疾病需要在家吸氧、既往手术麻醉时发现有严重麻醉并发症的、既往发生过心肺停止的、严重的肝脏或肾功能不全等），存在消化道溃疡或者活动性消化道出血的，目前在接受抗凝治疗或抗血小板治疗的，经研究者判断会造成不可接受的手术或麻醉风险的； 8.筛选前正接受系统性类固醇或其他免疫抑制治疗，且经研究者判定入组后仍需要长期使用的受试者（吸入性或局部使用除外）； 9.入组前3年内罹患其他恶性肿瘤； 10.存在活动性HBV或HCV感染（HBV-DNA阳性或HCV-RNA阳性）、HIV阳性、或梅毒检测阳性； 存在其他严重的或持续性的活动性感染； 11.存在其他严重的或持续性的活动性感染； 12.试验给药时，之前的系统性免疫化疗（包括其他的临床试验药物或医疗器械干预）相关的不良事件严重程度尚未降至1级或恢复基线状态； 13.试验给药时，经干预治疗后的血小板仍处于过低状态（符合临床输血标准）； 14.免疫抑制剂停止使用< 2周的； 15.既往接受过CAR-T细胞治疗或者基因治疗者； 16.存在对细胞产品中任何一种成分过敏史者； 17.筛选前4周内进行过活疫苗接种、或任何手术治疗的； 18.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他情况； 19.孕期或哺乳期女性； 20.经研究者评估，潜在隐患纠纷的。；
登录查看上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
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