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首页 临床进展 [14C]HMPL-306在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

【CTR20243946】[14C]HMPL-306在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243946

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HMPL-306片

药物类型

化药

规范名称

HMPL-306片

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病

试验通俗题目

[14C]HMPL-306在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

试验专业题目

单中心、开放、单剂量设计，研究中国成年男性健康受试者单次口服250 mg/100 μCi [14C]HMPL-306后人体内物质平衡的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HMPL-306后体内的吸收、代谢和排泄。 次要目的：评价HMPL-306在中国男性健康受试者中单剂量给药后的PK行为，采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中HMPL-306及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HMPL-306及其代谢产物（如适用）的PK参数；评价单剂量口服[14C]HMPL-306单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；

排除标准

1.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；

2.筛选期前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统等疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；

3.有高血压病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250061

联系人通讯地址
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