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【ChiCTR2100047316】一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047316

试验状态

结束

药物名称

阿利西尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿利西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心血管疾病

试验通俗题目

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

试验专业题目

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价急性冠脉综合征人群接受阿利西尤单抗治疗的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

赛诺菲（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

3001

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2026-01-02

是否属于一致性

/

入选标准

1. 近期（阿利西尤单抗研究治疗起点前52周内）因ACS住院。 2. 患者在过去4周内已开始接受使用阿利西尤单抗（研究治疗起点）。阿利西尤单抗治疗应遵循中国版药品说明书（PI），仅治疗医生可做出治疗决定（与患者招募无关）。；

排除标准

1.入组前28天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂和其他试验药物治疗； 2.存在已获批中国PI中所述的阿利西尤单抗禁忌症； 3.存在任何危及生命的重度疾病，包括重度肝损伤和血清转氨酶持续升高、重度肾衰竭； 4.有肾移植、心脏移植史； 5.妊娠或哺乳女性或计划妊娠的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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