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【CTR20160102】评价Alirocumab与依折麦布治疗亚洲高胆固醇血症心血管高危患者

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基本信息
登记号

CTR20160102

试验状态

已完成

药物名称

阿利西尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿利西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

评价Alirocumab与依折麦布治疗亚洲高胆固醇血症心血管高危患者

试验专业题目

评价Alirocumab与依折麦布在他汀未能控制高胆固醇血症的心血管高危患者中疗效和安全性的随机双盲平行组亚洲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为了证明相比较依折麦布，alirocumab作为每日稳定最大耐受剂量他汀类药物治疗的添加疗法在亚洲用于患有高胆固醇血症心血管高危患者，能降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 评价alirocumab对其它血脂参数的作用，安全性和耐受性，抗alirocumab抗体及药代动力学

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 450 ； 国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 456  ； 国际: 615 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-06;2018-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视（第-3周）前接受稳定的每日最大耐受剂量他汀治疗至少4周，但未能充分控制高胆固醇血症的冠心病（CHD）或CHD等危症患者；

排除标准

1.未确诊的CHD 或CHD等危症患者；2.在筛选访视时（第-3周），有CV病史记录的患者LDL-C ＜70mg/dL（＜1.81mmol/L）；3.在筛选访视时（第-3周），无CV病史记录的患者LDL-C ＜100mg/dL（＜2.59mmol/L）；4.从筛选至随机化期间他汀剂量或给药方案变化；5.目前服用除阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀之外的他汀类药物；6.没有每日服用或按注册剂量服用阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀；7.每日剂量超过阿托伐他汀 80mg、瑞舒伐他汀 20mg或辛伐他汀 40mg；8.在筛选访视（第-3周）前的过去4周里使用胆固醇吸收抑制剂（即依折麦布）、Ω-3 脂肪酸（每日剂量 ≥1000mg）、烟酸、贝特类药物、胆汁酸结合螯合剂或红曲产品；9.在筛选期时空腹血清甘油三酯＞ 400mg/dL（＞4.52mmol/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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