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【ChiCTR2500095726】免疫治疗相关心脏损伤的全程化中医药优势方案研究-课题2:免疫治疗相关心脏损伤预测模型及分级诊断标准建立

基本信息
登记号

ChiCTR2500095726

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

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靶点

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适应症

免疫检查点抑制剂相关心肌炎

试验通俗题目

免疫治疗相关心脏损伤的全程化中医药优势方案研究-课题2:免疫治疗相关心脏损伤预测模型及分级诊断标准建立

试验专业题目

免疫治疗相关心脏损伤的全程化中医药优势方案研究-课题2:免疫治疗相关心脏损伤预测模型及分级诊断标准建立

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临床试验信息
试验目的

本项目以预防肿瘤免疫治疗相关心脏毒性的发生,并提高ICIAM患者的预后为目标。建立免疫检查点抑制剂相关心脏损伤中西医结合早期预警模型,通过开展多中心真实世界病例研究,确定免疫相关心脏损伤早期预测标志物,并与后续临床RCT研究相互验证,开发ICIAM中西医诊断试剂盒,为提高肿瘤患者总体生存率提供科学支撑。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

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入选标准

1.病理诊断恶性肿瘤; 2.恶性肿瘤应用免疫检查点抑制剂治疗的患者; 3.完整的药物治疗周期与随访周期; 4.18岁<=年龄<=80岁; 5.1个月内未参加其他药物临床研究且自愿接受该方案治疗; 6.终止事件:心脏康复/死亡。;

排除标准

1.有明确证据提示非ICIs引起心脏损伤的患者; 2.用药期间出现除心脏副作用以外的严重不良事件而导致用药终止; 3.临床有明显心肺、肝肾功能损害的患者、伴有严重并发症,如冠心病、脑梗塞、COPD 等; 4.预期生存<6个月; 5.随访期间数据丢失。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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