ChiCTR-IIR-16008916
正在进行
甘精胰岛素
治疗用生物制品
甘精胰岛素
2016-07-26
/
2型糖尿病
在中国2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗研究
在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性
200040
检验如下假设：在OAD控制不佳的超重和肥胖的2型糖尿病患者中，基于16周治疗期内至少发生一次低血糖事件的患者百分比，较高起始剂量基础胰岛素治疗非劣于标准起始剂量基础胰岛素治疗。 评估达到HbA1c < 7%的患者比例 评估FPG达标的患者比例及累积比例 (<5.6, <6.1及<7.0mmol/L) 评估HbA1c、FPG和餐后血糖（PPG）的变化 评估胰岛素剂量的变化 评估体重的变化 评估总体低血糖、夜间低血糖及重度低血糖的发生率 描述性评估安全性数据 评估患者和医师的满意度及依从性（脱落率以及遵循治疗和胰岛素调整方案的患者比例） 有效性（达标率，无确认的低血糖的达标率，HbA1c 、FPG和PPG的变化）和安全性数据的亚组分析： -年龄 -糖尿病病程 -基线治疗（OAD） -基线HbA1c、FPG和PPG
随机平行对照
Ⅳ期
将集中生成治疗代码表，并通过中央化系统（交互语音应答系统,IVRS/或交互网络应答系统,IWRS）给每例患者分配治疗组。
/
赛诺菲（北京）制药有限公司
/
440
/
2016-07-16
2018-11-30
/
年龄 ≥ 18且 ≤ 70周岁; 诊断为2型糖尿病至少2年; 随机化前稳定剂量的2～3种OAD持续治疗大于3个月，其中二甲双胍剂量≥ 1.5g/天或为最大耐受剂量； HbA1c > 7.5% 且 ≤ 11%; FPG > 9.0 mmol/L; BMI ≥ 25且 ≤ 40 kg/m^2; 能够且愿意使用申办者提供的血糖仪进行自我血糖监测，且填写患者日记; 愿意且能够遵守研究方案; 在开始任何研究步骤前签署了知情同意书;；
登录查看已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏/不耐受 无症状性低血糖史 过去6个月内有无法解释的低血糖 妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女 急性糖尿病并发症 过去12个月内有中风、心肌梗死、心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术史 进入研究前2年内曾有活动性增殖性视网膜病变（定义为研究开始前6个月内进行过光凝或玻璃体切除术，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）并可能需要在研究期间进行光凝或手术治疗 肾功能损害，定义为（但不限于）：血清肌酐水平男性 ≥ 1.5 mg/dL（132 umol/L）、女性 ≥ 1.4 mg/dL（123 umol/L），或大量蛋白尿（>2 g/天） 急性肝脏疾病[根据本地实验室结果，丙氨酸转氨酶（ALT）高于2倍参考值上限]；
登录查看北京大学人民医院
100020
一致性评价
生产检验
原料药药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
