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【ChiCTR2400084794】甘精胰岛素、利拉鲁肽、二甲双胍联合治疗2型糖尿病的疗效及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084794

试验状态

结束

药物名称

甘精胰岛素+利拉鲁肽+二甲双胍

药物类型

规范名称

甘精胰岛素+利拉鲁肽+二甲双胍

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

甘精胰岛素、利拉鲁肽、二甲双胍联合治疗2型糖尿病的疗效及安全性分析

试验专业题目

甘精胰岛素、利拉鲁肽、二甲双胍联合治疗2型糖尿病的疗效及安全性分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.观察综合生活方式结合短期胰岛素强化治疗后应用特定降糖方案：甘精胰岛素、利拉鲁肽、二甲双胍联合治疗，对2型糖尿病患者的血糖控制水平、胰岛β细胞功能、糖脂代谢、肾功能及相关炎症因子的影响。 2.观察治疗期间的不良反应，包括低血糖、胃肠道症状、肝肾功能损害等，评价该治疗方案的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本临床试验中，研究对象往往是陆续入组的，研究者不可能要等到研究对象都收集足够的时候，再分组进行试验，所以在研究开始前，根据固定分配随机化方案，事先拟定研究对象的入组序号，根据对应的随机数字将研究对象随机地分配至干预组和对照组，并做好分组隐匿。具体操作如下：由不参与本次研究过程的信息科技术人员操作进行：产生随机序列，本研究选用的随机数字表法，将符合条件的87例患者编号为1-87，采用SPSS 25.0中的随机数字生成器，固定值为20000000，计算变量时数字表达式为：RV.UNIFORM（0,1），获得87个随机数，最后进行随机分组。

盲法

本临床研究采用开放标签研究设计，旨在比较实验组和对照组进行不同药物联合治疗的干预效果及安全性。参与者在开始干预之前接受培训，充分了解自己所接受的干预措施。尽管参与者知道自己所处的组别，但研究员、结局评价者、数据监察和统计分析人员在研究过程中是盲法的，他们对参与者的随机分组情况不知情。这样的设计考虑了伦理因素，使参与者能够更好地理解和遵守干预措施，提高合作度和干预效果。同时，开放标签设计也有助于结果解释的准确性，参与者了解自己所处的组别，能更准确地理解干预对结果的影响。因此，通过开放标签研究设计，我们可以更好地满足研究的目的和要求。

试验项目经费来源

广饶县人民医院内分泌科

试验范围

目标入组人数

44;43

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）筛选诊断为2型糖尿病(临床诊断)且病程≤5年的患者；（2）血糖控制不佳（HbA1c≥7.5%且≤10.5%），FPG>7.5mmol/L或2hFBG>10mmol/L；（3）维持目前稳定方案的治疗至少≥3个月以上（2-3种口服降糖药物的治疗，如二甲双胍、磺酰脲类、STZ、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-4i、SGLT-2i等）；（4）年龄≥18岁，BMI≥20kg/m2。；

排除标准

（1）近3月内应用过GLP-1RA以及各种类型的胰岛素；（2）近4周内参加过其他科学研究或临床试验类项目；（3）曾经发生过DKA或者NKHS；（4）有重大心血管疾病史：急慢性心肌梗死，不稳定型心绞痛或者恶性心律失常，急慢性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ、Ⅳ级），既往有重大心脏或者介入血管手术史；（5）快速进展型肾病或病情不稳定期，尚未确诊分型的其他类型肾脏疾病；（6）患有活动性肝病或肝功能不全（AST或者ALT大于正常上限的2倍）；（7）增值型视网膜病变(眼底出血)；（8）目前正处于妊娠期抑或哺乳期；（9）长期无法控制的酗酒史、药物滥用史；（10）不稳定的精神病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广饶县人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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