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【CTR20180809】重组甘精胰岛素药代动力学和药效学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180809

试验状态

已完成

药物名称

重组甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

重组甘精胰岛素药代动力学和药效学临床研究

试验专业题目

评价重组甘精胰岛素在中国健康受试者中的药代动力学和药效学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康受试者中，采用正常葡萄糖钳夹技术进行重组甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液（来得时）的人体药代动力学、药效学研究，评估两药的生物利用度和生物等效性，同时对重组甘精胰岛素注射液的安全性和耐受性进行评估。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试， 签署 知情同意书;；2.年龄 ≥18 周岁，≤ 45 周岁 ，性别不限 ；

排除标准

1.有研究者认为有意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

2.一级亲属中有糖尿病患者；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检查结果为阳性者；4.给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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