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【CTR20241437】GZR4在不同注射部位的药代动力学、药效、安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241437

试验状态

已完成

药物名称

GZR-4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-4注射液

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

CXSL2200192

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

GZR4在不同注射部位的药代动力学、药效、安全性的临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价GZR4在不同注射部位的药代动力学、药效、安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究单次给药GZR4在健康受试者的不同注射部位（腹部、上臂三角肌区域和大腿）的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的：研究单次给药GZR4在健康受试者的不同注射部位（腹部、上臂三角肌区域和大腿）的药效、安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2024-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；

排除标准

1.过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者或已知对试验用药品或同类产品及其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受；

2.筛选前一段时间内（3个月或其他研究药物5个半衰期，以较长者为准）参加过其他研究药物的临床研究，或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究；

3.筛选时存在研究者认为异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、影像学检查、12导联心电图等辅助检查结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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