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【ChiCTR2000039107】重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039107

试验状态

正在进行

药物名称

重组甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2020-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计生物等效性研究

试验专业题目

重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的重组甘精胰岛素注射液（受试制剂，T）与赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的甘精胰岛素注射液（来得时?，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。次要目的：评价重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

研究需进行随机化处理。随机分组表由数据管理与统计分析单位产生，采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至TRTR组或RTRT组。该随机数据具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。随机表由SAS（9.4或更高版本）按1:1区组产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-23

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1）自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）； 2）18~45周岁（包含18和45周岁）的中国健康男性受试者； 3）筛选时体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2； 4）体重 ≥ 50.0 kg； 5）无肥胖及糖尿病家族史； 6）糖耐量正常[ 3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）< 空腹血糖 < 6.1mmol/L（101 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2小时血糖 < 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]； 7）有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案建立采血通道； 8）研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划； 9）能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1)筛选时，有心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2)筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果； 3)筛选前3个月内有低血糖病史； 4)筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者； 5)已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物成分有过敏史者； 6)在筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂）等者； 7)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒非特异性抗体检测结果为阳性者，艾滋病抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体检测结果≥1.0 IU/L者； 8)筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者； 9)筛选前6个月内献血 ≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量 ≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者； 10)经研究者判断有任何类型的贫血者（男性：血红蛋白 < 120 g/L）； 11)筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支； 12)3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0.0 mg/100mL）者； 13)筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者； 14)筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者； 15)筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； 16)任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等） 17)有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者； 18)经研究者评价认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

邢台医专第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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