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首页 临床进展 评价比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®治疗2型糖尿病的安全性和有效性

【CTR20242086】评价比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®治疗2型糖尿病的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20242086

试验状态

已完成

药物名称

德谷门冬双胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗成人2型糖尿病

试验通俗题目

评价比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®治疗2型糖尿病的安全性和有效性

试验专业题目

比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®治疗2型糖尿病的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

证实杭州中美华东制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 410  ；

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2025-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病，如1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）等；

2.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

3.筛选前12周内使用磺脲类或格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂类药物连续≥ 7天；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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