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【ChiCTR-OOC-16007902】一项评估NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-16007902

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-02-05

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

一项评估NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究

试验专业题目

一项评估NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:在肝活检确诊的NAFLD 人群中,比较伴有MS 的患者和不伴MS 的患者的NASH/纤维化(NASH 伴或不伴纤维化)比例。 次要目的:在肝活检确诊的NAFLD 人群中,研究NAFL 与MS 的相关性; 在肝活检确诊的NAFLD 人群中,研究NASH (伴或不伴纤维化)与瞬时弹性成像检测结果不同严重程度的相关性; 在肝活检确诊的NAFLD 人群中,研究NASH (伴或不伴纤维化)与超声波检查结果不同严重程度的相关性; 在肝活检确诊的NAFLD 人群中,研究NASH(伴或不伴纤维化)与转氨酶升高的相关性; 在肝活检确诊的NAFLD 人群中,研究NASH(伴或不伴纤维化)与CVD 风险的相关性; 在肝活检确诊的NAFLD 人群中,研究NAFLD 症状与不同病理阶段的相关性; 在肝活检确诊的NAFLD 人群中,研究CK-18 水平与NAFLD 不同病理阶段的相关性; 确定中国NAFLD 活检确诊患者的特征。 其他:NASH 危险因素预测及无创诊断模型的建立

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

赛诺菲 (北京)制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

480

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-16

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18 ~ 65岁 2. 患者入组前6个月内的病理活检结果证实为NAFLD 3. 可收集NAFLD病理切片供再阅片 4. 患者愿意遵守方案要求,依据IDF标准确定有无MS 5. 能够且愿意签署知情同意书;

排除标准

1. 慢性病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病、中毒性肝损害及药物诱导性肝损伤 2. 终末期肝病,如肝硬化和肝癌 3. 肝豆状核变性(Wilson's 病)及其它代谢性和遗传性肝病 4. 妊娠或哺乳期女性 5. 因任何原因不能参加研究;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100022

联系人通讯地址
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