CTR20250113
进行中（尚未招募）
盐酸二甲双胍缓释片
化药
盐酸二甲双胍缓释片
2025-01-10
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本品作为单独治疗，建议联合饮食及运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。本品可以与磺脲类降糖药或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究
评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：500 mg）与参比制剂Glucophage® SR（规格：500 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
210038
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：500 mg，南京亿华药业有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage® SR，规格：500 mg，Merck Serono Ltd生产）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：500 mg）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage® SR，规格：500 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品中任一成份过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或试验期间不能禁酒者；
登录查看新郑华信民生医院
451100
药品研发
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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