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【CTR20241516】在2 型糖尿病患者中比较HR17031与甘精胰岛素的试验

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基本信息
登记号

CTR20241516

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HR-17031注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HR-17031注射液

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在2 型糖尿病患者中比较HR17031与甘精胰岛素的试验

试验专业题目

一项在接受基础胰岛素、二甲双胍联用或不联用另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2型糖尿病患者中，比较 HR17031注射液与甘精胰岛素的疗效和安全性的随机、开放性、平行、治疗达标研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较HR17031 注射液与甘精胰岛素的有效性和安全性，包括HbA1c、空腹血糖、体重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端）；2.体重指数（BMI）为20.0-40.0 kg/m2（含两端）；3.筛选时已诊断为2型糖尿病至少90天；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其组分或其辅料过敏；

2.筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素；

3.筛选前3个月内使用过减肥类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300400

联系人通讯地址
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