CTR20202240
已完成
甘精胰岛素注射液
治疗用生物制品
甘精胰岛素注射液
2020-11-13
企业选择不公示
需用胰岛素治疗的糖尿病。
甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
117004
通过高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验设计，以药代动力学和药效动力学参数评价受试制剂与参比制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-03-03
2021-08-05
否
1.18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男性;；2.体重至少 50kg，体重指数(BMI)在 18.0~24.0kg/m 2 之间(包括边界值);；3.经糖耐量120min血糖(静脉)检查合格者(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病 学分会建议，在我国人群中采用 WHO(1999)诊断标准。正常值为： 3.9mmol/L(70mg/dl)<空腹静脉血糖<6.1mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后 2h 血 糖值<7.8mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)；
登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，研究者判 断异常有临床意义者；
2.酒精呼气检测阳性者；
3.尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸)阳性者；
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100050
药品研发
全球上市
行业参考药明康德2024-10-25
药渡2024-10-25
医麦客2024-10-25
小药说药2024-10-25
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
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