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【CTR20240421】SAL003在健康受试者中超治疗剂量的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20240421

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症、混合型高脂血症

试验通俗题目

SAL003在健康受试者中超治疗剂量的药代动力学研究

试验专业题目

重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）在中国健康成年受试者中超治疗剂量的安全性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估中国健康成年受试者接受超治疗剂量的SAL003单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估中国健康成年受试者接受超治疗剂量SAL003单次给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 评估中国健康成年受试者接受超治疗剂量SAL003单次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；

2.筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；

3.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518035

联系人通讯地址
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