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首页 临床进展 PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化的临床疗效研究

【ChiCTR2200058389】PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058389

试验状态

尚未开始

药物名称

阿利西尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿利西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化的临床疗效研究

试验专业题目

PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化的临床疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510140

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过本研究探讨比较阿利西尤单抗（alirocumab）治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化患者临床疗效及安全性分析，以期为临床治疗该患者提供确切可靠有效又经济可行的治疗方法。

试验分类
试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配患者进入试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

政府课题资助或自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-25

试验终止时间

2023-06-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-89周岁； 2.患者血脂异常诊断标准高于《中国成人血脂异常防治指南(2016 年修订版)》血脂水平分层标准及血脂异常危险分层确定的目标值，即TC≥5.2mmol/L 和（或）LDL-C≥3.4mmol/L； 3.经过颈动脉多普勒超声检查明确存在颈动脉粥样硬化斑块形成； 4.自愿参加，住院及有条件随访的患者，签署知情同意书。；

排除标准

1.甲状腺功能异常、肾病综合征及家族性高脂血症等因素导致的继发性高脂血症； 2.存在严重心功能不全：左室射血分数（EF）≤30%； 3.妊娠期妇女； 4.肝功能异常，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）高于正常参考上限 3 倍及以上； 5.存在结缔组织病、风湿免疫系统疾病、横纹肌溶解症、血液系统疾病及恶性肿瘤者，合并颅内其他类型病变者； 6.有重大手术、外伤史，1个月内患有急、慢性感染、发热； 7.入院1个月前服用他汀类药物及依折麦布者及对两种药物有明确禁忌症或有过敏史的患者； 8.存在肾功能不全，肌酐（Scr）高于正常参考值。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510140

联系人通讯地址
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