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【ChiCTR2400086695】阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）术后辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086695

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）术后辅助治疗的临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(1)主要研究目的：通过评估无复发生存期（RFS）来评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 (2)次要研究目的： ①通过评估至复发时间（TTR），至肝外转移或大血管侵犯时间，OS来评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性； ②评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.≥18岁，男性或女性； 3.根治性切除或消融治疗后存在高复发风险的肝细胞癌患者； 4.可以提供新鲜或存档的肿瘤组织； 5.未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗； 6.无Vp3或Vp4大血管侵犯，肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；无任何级别的胆管侵犯；允许通过影像学检查检出存在Vp1或Vp2大血管侵犯的患者入组； 7.允许存在微血管侵犯； 8.无肝外转移； 9.接受根治手术或消融，且符合肝癌根治术判断标准； 10.入组4周内已从手术切除或消融治疗中完全恢复； 11.存在高复发风险因素； 12.Child-Pugh肝功能分级：A级； 13.ECOG 评分：0～1； 14.主要器官功能符合要求； 15.若患者患有乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须＜2500copy/ml）方可入组，且乙肝表面抗原（HBsAg）阳性患者在入组之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据诊疗指南标准进行治疗，例如恩替卡韦）并定期监测；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按诊疗指南标准接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内； 16.存在食管胃底静脉曲张的患者，入组前需进行评估和治疗； 17.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内血 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性患者已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力。 18.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。；

排除标准

1.其它活动性恶性肿瘤； 2.筛选时存在病灶残余，复发及转移证据； 3.有临床症状的中度、重度腹水； 4.肝性脑病病史； 5.研究治疗开始前6个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向； 6.活动性或自身免疫性疾病史； 7.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病； 8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 9.在开始研究治疗之前4周内有重度感染； 10.高血压控制不当或有高血压危象或高血压脑病病史的受试者； 11.在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病； 12.已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向； 13.既往或目前存在中枢神经系统转移。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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