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【ChiCTR2400093279】TAF VS TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期肝炎活动抗病毒治疗的有效性及安全性——多中心前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093279

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

孕早中期合并慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

TAF VS TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期肝炎活动抗病毒治疗的有效性及安全性——多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

TAF VS TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期肝炎活动抗病毒治疗的有效性及安全性——多中心前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目标: 1.1 比较TAF和TDF组分娩后至产后28周ALT>40U/L的发生率。 2. 次要研究目标: 2.1比较TAF和TDF组孕期抗病毒治疗ALT恢复正常后再次大于40U/L的发生率。 2.2比较TAF和TDF组分娩时ALT>40U/L的发生率。 2.3比较TAF与TDF组新生儿出生时和7月龄时乙肝相关指标评估HBV母婴传播阻断成功率; 2.4比较TAF与TDF组新生儿出生缺陷率; 2.5比较TAF与TDF组孕期药物不良反应发生率及孕期合并症发生率;

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

广州市科技局市校联合资助项目

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-10-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性; 2.20-40岁之间; 3.HBsAg阳性≥6个月; 4.怀孕0-24周出现ALT>40U/L并使用TAF/TDF抗病毒治疗; 5.自愿接受每天规律服用1次TAF/TDF直到分娩结束或长期服用; 6.良好的依从性;;

排除标准

1.伴有甲型、丙型、戊型病毒性肝炎或其它嗜肝病毒感染或艾滋病; 2.伴有肝硬化、肝癌或其他慢性肝病; 3.伴有心、肺、肾等重要脏器疾病者; 4.伴有自身免疫性肝炎、自身免疫性疾病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病; 5.既往妊娠有并发症者; 6.既往妊娠有胎儿或新生儿生长发育缺陷者; 7.既往或正在使用肾毒性药物、糖皮质激素、非甾体抗炎药、细胞毒性药物或免疫调节剂; 8.孕前1年内有抗乙肝病毒药物使用史; 9.用药前超声提示有胎儿畸形、胎儿发育异常、胎盘异常、先兆流产;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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