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【ChiCTR2400089312】环扫超声内镜诊断结直肠侧向发育型肿瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089312

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠侧向发育型肿瘤

试验通俗题目

环扫超声内镜诊断结直肠侧向发育型肿瘤临床研究

试验专业题目

对比环扫超声内镜联合NBI放大内镜与NBI放大内镜评估结直肠侧向发育型肿瘤浸润深度的诊断效能

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨环扫超声内镜（EUS）联合放大内镜－窄带成像技术（ME-NBI）与 ME-NBI 评估结直肠侧向发育型肿瘤（LST）浸润深度的临床应用价值。即本研究是否能大大提高结直 LST 浸润深度判断的准确性；能否为临床提供可靠的术前检查方法；能否有指导结直肠 LST 诊治的重大临床价值。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州市科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 均经过结肠镜检查，结肠镜检查均到达末端回肠； 2. 病变部位通过 ME-NBI 和环扫超声内镜检查，病变图片拍摄质量可以保证； 3.行内镜下治疗，包括内镜下黏膜切除术（EMR）、内镜黏膜下剥离术（ESD），或外科手术； 4.术后病理提示低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、浸润癌、炎性增生、管状腺瘤、绒毛状管状腺瘤、绒毛状腺瘤、锯齿状腺瘤和混合型腺瘤，病理图片拍摄质量可以保证。 5.自愿参加试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.内镜下分片黏膜切除术（endoscopic piecemeal mucosal resection， EPMR）的标本及、ESD 非完整整块切除的标本及外科手术上下切缘病变残留的标本； 2.患者伴有炎症性肠病，并发消化道出血，明确处于进展期结肠癌，存在凝血功能障碍，心肺功能严重不全，肝肾功能异常，既往有结直肠癌手术史者，其他类型癌症患者术后局部复发行二次手术； 3.术后病理未报告浸润深度或肿瘤浸润深度难以评估； 4.临床资料不全。 5.基于医师的评估，该患者的医学状况不适于本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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