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【ChiCTR2400091930】一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件上市后随访研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091930

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件上市后随访研究

试验专业题目

一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件上市后随访研究/ AKYQDB、AKYQDD

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为研究器械的安全性、临床性能和/或有效性提供充分证据，解决器械相关的剩余不确定性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

/

目标入组人数

302

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-24

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1）性别不限、年龄不限； 2）手术方式为内镜手术； 3）手术类型为：胸外科和腹部外科手术； 4）术中使用研究器械：2.3 章节列明的一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件。；

排除标准

1）属于产品禁忌症手术患者，例如：严重的粘膜水肿、不能观察止血部位的手术或超适应症使用的情况，例如肝脏、脾脏； 2）合并其他同类产品（吻合器组件类）进行手术部位的切除、横断和吻合； 3）手术记录不完整，不能提取到主要指标相关信息者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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