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【ChiCTR2200066354】阿利西尤单抗对缺血性脑卒中患者临床结局的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066354

试验状态

正在进行

药物名称

阿利西尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿利西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

阿利西尤单抗对缺血性脑卒中患者临床结局的影响

试验专业题目

阿利西尤单抗对缺血性脑卒中患者临床结局的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.明确缺血性卒中（IS）患者在临床实践中基于他汀治疗基础上接受阿利西尤单抗后能否降低主要终点事件的发生率； 2.评估阿利西尤单抗对次要终点事件（卒中；急性冠脉综合征；因中风、心肌梗死、心衰导致的住院或死亡；血运重建术；全因死亡）的影响。 3.评价显著降低LDL-C水平对IS患者出血性卒中风险的影响； 4.描述PCSK9抑制剂在临床实践中的安全性特征（基于不良事件报告）；

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-28

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.既往缺血性脑卒中，具有由CT或MRI记录的缺血性病变； 3.基于超声、CTA、MRA、XRA记录到颈动脉、主动脉弓或椎动脉、基底动脉等颅内动脉存在动脉粥样硬化病变； 4.LDL-C>=70 mg/dl（1.8mmol/L）； 5.Rankin评分<=4。；

排除标准

1．缺血性卒中由于动脉夹层（研究者判断）、心源性栓塞（如二尖瓣狭窄、心内膜心肌纤维化）而无动脉粥样硬化性狭窄的记录； 2．正在使用其他已知可能影响他汀类药物效果的药物的患者； 3．对他汀类药物或阿利西尤单抗不能耐受者； 4．患有活动性肝病或持续不明原因的血清转氨酶升高的参与者; 5．孕妇及哺乳期或打算怀孕者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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