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【ChiCTR2200060689】阿利西尤单抗对冠心病患者临床结局的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060689

试验状态

正在进行

药物名称

阿利西尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿利西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

冠心病

试验通俗题目

阿利西尤单抗对冠心病患者临床结局的影响

试验专业题目

阿利西尤单抗对冠心病患者临床结局的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

旨在明确CAD患者在日常临床实践中接受不同降脂方案治疗后的MACE发生率，比较不同治疗方案间患者MACE实际获益是否有统计学差异，并评估单用PCSK9抑制剂亚组患者与单用他汀组患者MACE的发生率，为降脂目标更为严格、他汀不耐受以及他汀类药物使用依从性差的患者科学降脂方案提供更多的循证医学依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非对照研究，不采取随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

1000;500;1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18周岁，性别不限； 2.确诊为冠心病，定义为通过冠状动脉造影或冠脉CT证实的冠状动脉粥样硬化性心脏病； 3.查空腹血脂LDL-C≥1.8mmol/L (70mg/dL)；；

排除标准

1.服用他汀类药物前或服用时使用除PCSK9抑制剂外其他类型降脂药物进行降脂治疗； 2.使用过多种类型的他汀类药物进行治疗； 3.正在使用其他已知可能影响他汀类药物效果的药物的患者； 4.有严重肝脏系统疾病或肝功能不全（ALT或AST＞正常值3倍） 5.妊娠期及哺乳期女性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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