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【ChiCTR2300079112】耳穴贴压对糖尿病前期患者治疗疗效的观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079112

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

耳穴贴压对糖尿病前期患者治疗疗效的观察

试验专业题目

耳穴贴压对糖尿病前期患者治疗疗效的观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510150

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价耳穴压豆对糖尿病前期患者的治疗效果。次要研究目的：针对耳穴防治糖尿病前期的研究现状，进一步探究糖尿病前期耳穴贴压治疗的治疗合适时长，为以后规范治疗提供参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分配编码由专门的研究员通过Microsoft Office professional Plus2013在计算机上编程产生。按照生活方式干预组、生活方式干预+耳穴压豆治疗组、单纯耳穴干预，不予生活方式干预组1:1:1比例，产生150例受试者的随机分组安排。

盲法

开放

试验项目经费来源

广州医科大学附属第三医院、阳江市人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-12

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18-70岁；采用美国糖尿病协会的糖尿病前期的诊断标准：空腹血糖≥5.6mmol/L，＜ 6.9mmol/L；或（和）餐后两小时血糖≥7.8mmol/L，＜11mmol/L；糖化血红蛋白：≥5.7%，＜6.5%；BMI大于18.5kg/m²；自愿参与本研究并签署知情同意书；；

排除标准

排除标准：1.年龄小于 18 岁或大于70岁；2.临床已经诊断为糖尿病；3.BMI小于18.5kg/m²；4.有明显迷走神经功能障碍者；5.存在认知功能异常，无法沟通者；6.外耳廓不全或外耳皮肤疾病而不能实施耳穴刺激者；7.妊娠或哺乳期妇女；8.入组前 3 个月内服用过可能影响本研究结果药物者；9.控制不良的重度高血压，即收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<95mmHg 的患者；10.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）； 11.具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：1) 不稳定或者快速进展肾病史； 2) 具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2； 12. 近 6 个月内出现任何以下心血管疾病：1) 心肌梗死； 2) 心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）； 3) 不稳定型心绞痛； 4) 充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 III 或 IV 级）； 5) 短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病； 13.近 3 个月内有急慢性感染、手术或严重外伤史；14. 当前经研究者判定为不稳定或者严重的心血管、肾脏、肝脏、血液学、肿瘤学、内分泌、精神病学或者风湿性疾病；15. 过去 6 个月内有药物滥用、酗酒或吸毒史；16. 在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者； 17.过敏体质者；18. 拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510150

联系人通讯地址

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