CTR20244751
进行中（尚未招募）
RBD7022注射液
化药
RBD-7022注射液
2024-12-19
企业选择不公示
低密度脂蛋白胆固醇升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症
评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中临床研究
评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
250100
主要研究目的：评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的LDL-C升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者中的安全性、耐受性和有效性。 次要研究目的：评估QLC7401的药效动力学（PD）特征；评估QLC7401的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 156 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.≥18岁的男性或女性受试者；2.筛选时空腹LDL-C满足条件： 若有明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥1.8mmol/L，若无明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；3.筛选时空腹甘油三酯（TG）<400 mg/dL；4.筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）＞30 ml/min/1.73 m2，采用CKD-EPI公式；5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；6.随机前空腹甘油三酯<400 mg/dL（<4.5 mmol/L）；
登录查看1.纽约心脏协会（NYHA）II、III、IV级心力衰竭或已知最后一次检查的左心室射血分数<30%；2.具有临床意义的心律失常；3.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）；4.患有未受控制的重度高血压；5.1型糖尿病；筛选时患有控制不佳的2型糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞10.0%；筛选前3个月内新诊断的2型糖尿病；6.患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病；7.筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物，且停药不足5个半衰期者，如环孢素等；8.筛选前3个月或尚处于5个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素；9.筛选前使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗；10.过去5年内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；11.对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史；12.筛选时或随机前有任何一项实验室检查指标符合排除标准：ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>2倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN。肌酸激酶（CK）超过3倍ULN；13.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后6个月内不接受禁欲或使用有效的避孕方法；14.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
登录查看首都医科大学附属北京安贞医院
100029
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