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【ChiCTR2400091962】增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400091962

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹壁疝

试验通俗题目

增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究

试验专业题目

增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

637000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

腹壁疝是临床较常见的腹外疝,发生于腹壁上,也是除腹股沟疝和沟疝以外其他腹外疝的统称。腹壁疝的类型也存在差异,如非手术因素发生的,包括脐疝、半月疝、白线疝等;还有手术切口愈合不良造成的,包括切口疝、造口旁疝等。目前临床针对腹壁疝主要采用手术进行修补,包括开放式手术、TEP、TAPP、疝囊结扎术等,各种术式均存在优势和不足。而腹腔镜下手术治疗腹壁疝已成为主要手术方式,其中TEP术式由于在腹膜前间隙放置补片,所以补片和切口的并发症较少,复发率低,已成为治疗腹股沟疝的标准术式。随着医疗技术的发展和手术器材的完善,近年来eTEP术式逐渐应用于腹壁疝的治疗中。eTEP技术是在TEP技术的基础上发展而来,进一步扩大分离范围和空间,能对腹直肌后鞘半环线以上的腹膜前间隙进行游离达到全腹膜游离,可放置更大面积的补片材料,从而可以修补腹壁的各种疝。eTEP技术可以达到全腹膜游离,可放置更大补片不需要昂贵的防粘连补片;补片可以镶嵌于腹壁内,减少了术后不适感,进一步降低复发率。因此,我们采用前瞻性随机对照研究的方法,评估增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究,利于手术操作,缩短手术操作时间、减少术中并发症。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家,使用excel统计软件包,按照1:1的比例产生随机数字

盲法

制定一名研究数据员,负责保存和分发随机号码,在手术前数据员根据excel表随机分组决定手术方式,并告知主刀医师手术方式。术后由另有一名数据统计员完成所有的随访及基本信息收集。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18岁以上,术前查体和影像学检查诊断为腹股沟疝且无腹腔镜手术禁忌证患者;

排除标准

无法耐受全麻手术;无法耐受气腹;合并全身严重感染性疾病;存在严重心、肝、肾等器官疾病;合并恶性肿瘤;精神异常等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址
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