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【ChiCTR2400093460】评价一款CTA人工智能软件识别冠状动脉炎性、易损斑块的准确性试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400093460

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

评价一款CTA人工智能软件识别冠状动脉炎性、易损斑块的准确性试验

试验专业题目

基于冠状动脉斑块和周围脂肪组织影像智能分析斑块特异性炎症

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价一款CTA人工智能软件识别冠状动脉斑块特异性炎症(即炎性、易损斑块)的准确性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

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试验项目经费来源

科技创新2030——重大项目(青年人才培育计划)

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄>18岁; 2.同意签署书面知情同意; 3.诊断为稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死(发病1~8周),拟行冠状动脉造影和OCT检查; 4.冠状动脉造影显示,在管腔直径≥2.0mm的冠状动脉至少存在一个直径狭窄率25%~75%的非“罪犯”斑块。;

排除标准

1.心肌梗死1周内、合并心源性休克等病情不稳定; 2.既往行任何形式的心肌血运重建; 3.CTA、PET-CT、冠状动脉造影或OCT检查禁忌(如碘对比剂过敏等)或影像学检查成像质量较差; 4.肝功能异常(ALT超过参考值上限3倍)、肾功能异常(肌酐清除率≤30mL/min); 5.超声心动图LVEF<30%; 6.未控制的感染性疾病; 7.自身免疫性疾病; 8.既往或计划使用“抗炎”药物(如激素、免疫性抑制剂、化疗药或秋水仙碱等); 9.左主干狭窄≥50%; 10.妊娠期、哺乳期或育龄期妇女; 11.受试者过去3月参与过其他临床试验; 12.预期寿命不足1年。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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