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18980413049
CTR20242095
进行中(尚未招募)
Lerodalcibep
治疗用生物制品
Lerodalcibep
2024-06-21
企业选择不公示
用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、ASCVD超(极)高危或高危,包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的治疗,以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平
评价HST101(莱达西贝普)在中国高胆固醇血症患者中的有效性和安全性研究
评价HST101在中国高胆固醇血症患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
200126
本研究的主要目的是评估HST101在接受稳定饮食和中等或高强度他汀类药物或其他口服降脂药物治疗的中国高胆固醇血症患者(包括HeFH)中的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 210 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.在进行任何研究特定程序之前完成书面知情同意并签署知情同意书(ICF);
登录查看1.临床上和/或遗传学上诊断为HoFH;
2.筛选访视时估算的肾小球滤过率(eGFR)<30 ml/min/1.73 m2(根据改良MDRD公式计算);
3.患有活动性肝病或肝功能障碍或筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5×ULN(如果结果显示ALT或AST不超过3×ULN,可在筛选期复查一次,以确认合格性);
登录查看北京大学第一医院
100034
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