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首页 临床进展 评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验

【CTR20213117】评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213117

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人白蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人白蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝硬化腹水

试验通俗题目

评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验

试验专业题目

评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估肝硬化低白蛋白血症患者多次静脉给予重组人白蛋白的安全性。 次要研究目的：评价重组人白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；

2.肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；

3.消化道出血经治疗后停止出血或行内镜下套扎术后已有效止血，稳定少于半年者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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