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【CTR20231250】螺内酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231250

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

螺内酯片

药物类型

化药

规范名称

螺内酯片

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。

试验通俗题目

螺内酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

螺内酯片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数为主要终点评价指标，通过比较空腹/高脂餐后口服螺内酯片受试制剂（生产厂家：江苏正大丰海制药有限公司，规格：25mg/片）与参比制剂（生产厂家：GD Searle by Division of Pfizer Inc，商品名：Aldactone®，规格：25mg/片）后健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价螺内酯片的临床安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.（问询）有过敏史者（如血管性水肿和过敏性休克等）或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对螺内酯及辅料组分过敏；

2.（问询）既往或目前正患有可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

3.（问询）试验前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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