CTR20212001
已完成
重组人白蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人白蛋白注射液
2021-09-22
企业选择不公示
肝硬化腹水低蛋白血症
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
134100
Ⅱ期试验主要目的：评价重组人白蛋白注射液在提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的初步疗效，以及剂量和疗效的关系；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性。 Ⅱ期试验次要目的：以血清白蛋白（ALB）达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标，评价重组人白蛋白注射液的疗效；评价受试者血浆胶体渗透压的变化；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。 Ⅲ期试验主要目的：以治疗后血清ALB的变化为指标，评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的疗效。 Ⅲ期试验次要目的：评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性；以血清ALB达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标，评价重组人白蛋白注射液的疗效；评价受试者血浆胶体渗透压的变化；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2021-09-15
2022-08-15
否
1.年龄18-65岁（含界值），性别不限；
登录查看1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
2.肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；
3.合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.5℃，白细胞＞9.5×109/L，中性粒细胞百分比＞75%（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；
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