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【CTR20212210】一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

CTR20212210

试验状态

主动暂停（申办方开发策略调整，主动暂停该研究；不涉及安全性和有效性问题。）

药物名称

IMG-020注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IMG-020注射液

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究

试验专业题目

一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要终点: 通过测定活动性 AS 受试者在 16 周时达到脊柱关节炎国际协会评估改善 40%（ASAS40）应答来评估不同剂量 ABY-035 与临床应答之间的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 210 ； 国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 2  ； 国际: 25 ；

第一例入组时间

2022-03-25;2021-08-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有活动性 AS 的受试者，经影像学（X 光）确定符合 1984 年修订的 AS 纽约标准，包括症状持续至少 3 个月且首次症状出现年龄<45 岁。以及依据 ASAS 标准至少符合一项 SpA 特征。；2.在基线时根据下列标准确定受试者处于中度至重度疾病活动期： o BASDAI ≥4 以及 o 根据 0-10 的数字评定量表（NRS）脊柱疼痛≥4 （源自 BASDAI 第 2 项)；3.受试者必须对至少两种 NSAID 应答不充分或不耐受，或禁用 NSAID 治疗。应答不充分被定义为每种 NSAID 连续治疗至少 2 周后缺乏应答。；4.受试者可能从未接受 TNFα 抑制剂治疗，也可能既往接受过最多 2 种 TNFα 抑制剂治疗。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期；2.严重感染；3.恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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