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【CTR20242974】评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验（III期阶段）

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基本信息

登记号

CTR20242974

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人血清白蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血清白蛋白注射液

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝硬化腹水

试验通俗题目

评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验（III期阶段）

试验专业题目

评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验（III期阶段）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

III 期阶段主要目的：以末次静脉给药完成后即刻血清白蛋白浓度较基线变化为指标，评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的疗效。次要目的： 1) 基于其他疗效评价指标评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的疗效； 2) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性； 3) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征； 4) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性。探索性目的：评价重组人血清白蛋白对于肝硬化腹水患者糖化白蛋白和糖化血红蛋白的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.对酵母或酵母源制品有已知的过敏史/过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）或有生物制品过敏史，其他原因引起的严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者；

2.筛选时存在严重的消化系统疾病及并发症，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于恶性腹水、根据 West-Haven 分级标准诊断为 III级或 IV级肝性脑病、门静脉癌栓/血栓、腹腔穿刺后循环功能障碍、经超声或其他影像学检查确定的胆道阻塞性疾病、消化道出血经治疗后停止出血小于 10 天或行内镜下套扎术不能有效止血或经研究者评估试验期间出血风险较大者（如筛选前 3 个月内胃镜检查提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征阳性）；

3.筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史，或其他研究者判断不适合接受人血白蛋白治疗的情况，具体包括但不限于，高血压（收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，研究者判断用药控制良好且病情稳定的除外）、重度贫血、急性心脏病、严重的心肺或结构性心脏病、严重心律失常、（正常血容量或高血容量的）失代偿心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓、三度房室传导阻滞等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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