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首页 临床进展 评价CJC-1134-PC对未经治疗的2型糖尿病的有效性和安全性的研究及PK

【CTR20202681】评价CJC-1134-PC对未经治疗的2型糖尿病的有效性和安全性的研究及PK

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基本信息
登记号

CTR20202681

试验状态

已完成

药物名称

艾本那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾本那肽注射液

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价CJC-1134-PC对未经治疗的2型糖尿病的有效性和安全性的研究及PK

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价未接受过抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在未接受抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价CJC-1134-PC注射液每周给药1次、连续给药24周对比安慰剂的有效性。 次要目的：在未接受抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价CJC-1134-PC注射液每周给药1次： 1.与安慰剂对比，连续给药24周的安全性； 2.连续给药28周和52周的有效性； 3.连续给药28周和52周的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 474  ；

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

2023-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18-70周岁（含18和70周岁）的男性或女性；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病、或由胰腺损伤或其他疾病引起的继发性型糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）；

2.筛选前有急性胰炎病史或目前有急、慢性胰腺炎病史；

3.筛选前1年内有活动性胆囊或胆道疾病（活动性指存在相关症状）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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