CTR20191221
已完成
重组人白蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人白蛋白注射液
2019-06-18
企业选择不公示
肝硬化腹水
评价重组人白蛋白注射液安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究
评价重组人白蛋白注射液在健康受试者单次给药剂量和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验
134100
主要目的：评估健康受试者单、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价重组人白蛋白在健康受试者中的免疫原性；单次给药后的药代动力学特征；比较多次给药时，重组人白蛋白与人血白蛋白的安全性、药代/药效动力学特征。 探索性研究：探索药效动力学特征；在单、多次不同剂量给药后的剂量-暴露量-效应关系。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2019-06-24
2020-05-06
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.过敏体质（多种药物和食物过敏），有药物过敏史、生物制品过敏史或其他原因引起的严重全身过敏反应史者，或对以下任一物质有过敏史者：研究制剂的任一组分、人血白蛋白、疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体、麻醉镇静类药物、酵母产品、酒精；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
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130021;130021
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