CTR20240476
进行中（尚未招募）
重组人血清白蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人血清白蛋白注射液
2024-02-19
企业选择不公示
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肝硬化腹水患者低白蛋白血症
评估重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究
评估重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究
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主要目的：评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；通过血浆胶体渗透压较基线的变化评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.健康成年人，年龄18~55岁（包括临界值），男女均可；
登录查看1.研究者认为有临床意义的药物或食物过敏，过敏性疾患史或过敏体质者（≥2种物质过敏），或明确对本品或其同类白蛋白制剂成分过敏者；
2.有临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、胃肠道、肾脏、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史，且研究者认为不适合参加临床试验者；
3.心血管系统疾病史，包括但不限于生命体征异常（如收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm）、严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞、QTc间期≥470 ms（女），QTc间期≥450 ms（男）或心电图具有临床意义的异常者；
登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
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