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首页 临床进展 CJC-1134-PC在健康受试者中的耐受性、PK及药效学

【CTR20150711】CJC-1134-PC在健康受试者中的耐受性、PK及药效学

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基本信息
登记号

CTR20150711

试验状态

已完成

药物名称

艾本那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾本那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

CJC-1134-PC在健康受试者中的耐受性、PK及药效学

试验专业题目

随机双盲安慰剂对照I期临床研究以评价健康受试者对CJC-1134-PC的耐受性、PK及药效学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的安全性/耐受性 2. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的药代动力学（PK） 3. 评价CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后对健康人的空腹血糖、C肽、胰岛素、胰岛素原的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 至45 岁的健康受试者、体重至少50 kg、年龄及体重相近，男女比例接近；2.体重指数在19~24 范围内（包括临界值）；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义或者男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms者（当心率≥60次/分时，QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率<60次/分时，QTc采用Bazetts校正公式QTc=QT/(RR^0.5)计算）；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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