CTR20150711
已完成
艾本那肽注射液
化药
艾本那肽注射液
2015-12-10
企业选择不公示
2型糖尿病
CJC-1134-PC在健康受试者中的耐受性、PK及药效学
随机双盲安慰剂对照I期临床研究以评价健康受试者对CJC-1134-PC的耐受性、PK及药效学
050800
1. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的安全性/耐受性 2. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的药代动力学（PK） 3. 评价CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后对健康人的空腹血糖、C肽、胰岛素、胰岛素原的影响
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2017-05-16
否
1.18 至45 岁的健康受试者、体重至少50 kg、年龄及体重相近，男女比例接近；2.体重指数在19~24 范围内（包括临界值）；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义或者男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms者（当心率≥60次/分时，QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率<60次/分时，QTc采用Bazetts校正公式QTc=QT/(RR^0.5)计算）；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；
登录查看吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室
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