CTR20231577
进行中（招募中）
重组人白蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人白蛋白注射液
2023-05-24
企业选择不公示
肝硬化腹水低蛋白血症
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（Ⅲ期）
134100
Ⅲ期试验主要目的： 以治疗后血清ALB的变化为指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。 Ⅲ期试验关键次要目的： 以治疗后临床综合改善情况的有效率为指标，证明在肝硬化腹水患者中rHA注射液的疗效非劣于HSA注射液。 Ⅲ期试验次要目的： 评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的安全性； 根据次要疗效终点，评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的疗效； 评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的免疫原性。 研究随访期间，探索rHA与HSA再次治疗情况以及再次治疗时的疗效情况。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 414 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-17
/
否
1.年龄18-75岁（含界值），性别不限；
登录查看1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
2.肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；
3.合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3℃，白细胞＞1.0×1010/L（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；
登录查看吉林大学第一医院
130021
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