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【CTR20222496】一项评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学影响的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222496

试验状态

已完成

药物名称

艾本那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾本那肽注射液

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学影响的临床研究

试验专业题目

评价健康受试者皮下注射CJC-1134-PC注射液分别与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林药物-药物相互作用的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学的影响，为CJC-1134-PC注射液临床合并用药提供科学依据。次要目的：1、评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液对华法林的药效学的影响；2、评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林联合给药的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2022-10-25

试验终止时间

2023-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。；2.年龄（以知情当天计）为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。；3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥50kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；4.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究。；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或其他研究结果的疾病及生理条件者。；2.筛选时病史等问询内容生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、甲状腺彩超、胸部X片（正位）等结果异常且有临床意义者。；3.静息状态下，仰卧位12-导联心电图检查得出的校正QT间期（按Fridericia's公式校正，QTcF=QT/RR1/3）>450msec（女性>470msec）或QRS波群>120 msec者。；4.静脉采血困难或不能耐受皮下注射、静脉穿刺或有晕针晕血史者。；5.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖？3.9mmol/L者。；6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；7.既往有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血、贫血史者。；8.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；9.有对本试验中所用药物过敏史（如已知对艾本那肽、人血白蛋白（艾本那肽制剂的原料）、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林及相关辅料过敏），或有变态反应性疾病史者；或有对其他已知药物、生物制剂或药物产品辅料中任何成分过敏史者。；10.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）。；11.自签署知情同意书至末次出院后3个月内不能采取适当的避孕措施（禁欲、避孕套、宫内节育器、结扎术之一），不能避免怀孕或使伴侣怀孕者，或受试者有捐精计划。；12.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者。；13.参加试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。；14.参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或任何维生素产品或膳食补充剂（如铁剂、钙剂等）。；15.参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；16.参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。；17.参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物/器械临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。；18.有药物滥用史或使用过毒品者。；19.酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。；20.肝炎（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性和丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性）及人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者。；21.过去3个月内曾接受过体重控制治疗或体重变化较大（至少±10%）者。；22.筛选前3个月内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）或生长激素治疗者。；23.既往病史中出现过胰腺炎、胆系并发症者。；24.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；25.临床试验机构相关人员及其家庭成员。；26.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北大医疗鲁中医院有限公司;北大医疗鲁中医院有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址

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