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【CTR20210413】评估重组人血清白蛋白安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210413

试验状态

已完成

药物名称

重组人血清白蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血清白蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肝硬化腹水

试验通俗题目

评估重组人血清白蛋白安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

评估重组人血清白蛋白在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特 征的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的安全性。 次要目的 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 通过血浆胶体渗透压较基线的变化评价重组人血清白蛋白在健康受试者中 的药效动力学（PD）特征； 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的抗药抗体（ADA）反应特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-04-08

试验终止时间

2022-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年人，年龄 18~55 岁（包括临界值），男女均可；

排除标准

1.酵母源抗体强阳性者；

2.研究者认为有临床意义的药物或食物过敏，过敏性疾患史或过敏体质者（≥2 种物质过敏），或明确对本品或其同类白蛋白制剂成分过敏者；

3.有临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、胃肠道、肾脏、 神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史，且研究者 认为不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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