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【CTR20213128】螺内酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213128

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

螺内酯片

药物类型

化药

规范名称

螺内酯片

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。

试验通俗题目

螺内酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

螺内酯片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过螺内酯片高脂餐后和空腹给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的螺内酯片（规格25mg/片）与GD SEARLE LLC生产的螺内酯片（Aldactone®，规格：25mg/片）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的螺内酯片仿制药一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁（包含18周岁）及以上的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；

3.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址
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