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【CTR20220021】ZG005在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220021

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZG-005粉针剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZG-005粉针剂

首次公示信息日的期

2022-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ZG005在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的（1）探索ZG005的耐受性和安全性；（2）确认ZG005的MTD/RP2D/后续试验推荐剂量。次要目的（1）评价ZG005的人体药代动力学特征；（2）评价ZG005在不同的实体瘤的有效性；（3）评价ZG005的免疫原性；（4）探索ZG005与标准化疗或多纳非尼联合的耐受性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄18~75岁，性别不限。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1分。；4.预计生存时间超过3个月。；5.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、可激素替代治疗的甲状腺功能低下等）。；6.男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法。；7.PART 1：为经组织病理学或细胞学证实的、经过标准治疗失败的晚期实体瘤患者人群。 1.经病理组织学和/或细胞学确诊的恶性实体肿瘤。 2.经标准治疗失败，研究者评估适合接受ZG005给药。；8.PART 2：为经组织病理学或细胞学证实的、经过标准治疗失败的小细胞肺癌、食管鳞癌、宫颈癌、神经内分泌癌，或其他可能从ZG005获益的患者人群。所有受试者需至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。不同研究部分的受试者，还分别需要满足以下的要求：PART 2A： 1.经病理组织学和/或细胞学确诊的小细胞肺癌。 2.既往接受过一线含铂方案作为广泛期疾病的全身治疗，治疗期间对含铂方案不耐受、无反应，或治疗结束6个月内影像学提示进展；或含铂方案同步放化疗作为局限期疾病的治疗，治疗结束后6个月内肿瘤复发、转移。 3.允许既往暴露于最多一种免疫介导治疗，包括但不限于抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗体。；9.PART 2B： 1.经病理组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。 2.至少经一线标准治疗失败或不耐受。 3.由中心实验室确认，PD-L1表达阳性。；10.PART 2C： 1.经病理组织学和/或细胞学确诊的复发转移性宫颈癌。 2.复发或转移阶段至少经一线含铂标准治疗失败，或既往接受同步放化疗或新辅助/辅助治疗期间或结束后6个月内进展。 3.PD-L1表达不限。；11.PART 2D： 1.经病理组织学和/或细胞学确诊的其他恶性实体肿瘤，肝细胞癌可接受临床诊断。 2.经标准治疗失败，研究者评估适合接受ZG005给药。；

排除标准

1.病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，最近4周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除外）。；2.有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组。；3.治疗前7天内，符合下列任何一项或多项标准： ①血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<75×10^9/L，血红蛋白<90g/L； ②肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白<28g/L； ③肌酐清除率<50 mL/min或血肌酐>1.5×ULN； ④国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；4.五年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。；5.接受以下任何治疗的患者： ①既往使用过作用于TIGIT 靶点的药物； ②在研究药物首次给药前14 天内或正在接受全身应用的免疫调节药物或皮质类固醇药物； ③在研究药物首次给药前接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗，两者相距≤4 周。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2 周。；6.患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况： ①在入组前6个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、中风，接受过冠状动脉成形术或支架； ②纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； ③未能控制的高血压； ④>2级的心律失常； ⑤基线期心电图QTc间期延长。；7.有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。；8.有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎（除外以下：I型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风）、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预）。；9.既往免疫检查点抑制剂治疗诱发过重要脏器的2级及以上免疫相关不良反应，包括但不限于心肌炎、中枢神经系统毒性，或既往含PD-1靶点抑制剂治疗后出现快速进展的受试者。；10.间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（由放射治疗所致除外）。；11.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。；12.存在活动性感染（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒或活动性人类免疫缺陷病毒感染）。活动性乙型肝炎定义为：乙型肝炎病毒滴度＞10000拷贝 /mL或2000IU /mL；活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA 阳性；活动性人类免疫缺陷病毒感染定义为：人类免疫缺陷病毒抗体阳性。；13.已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。；14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；15.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；16.PART 2C 宫颈癌队列： 1.具有临床意义的肾盂积水，但无法经肾造瘘术或输尿管支架置入术以缓解症状者； 2.既往已知有女性生殖道瘘病史，如果穿孔或痿管已经经过改道手术、切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址

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