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【CTR20222300】ZGGS18在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222300

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZGGS-18

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZGGS-18

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ZGGS18在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

ZGGS18在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）探索ZGGS18的耐受性和安全性；（2）探索ZGGS18的最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）/后续推荐剂量。次要目的：（1）评价ZGGS18的人体药代动力学特征；（2）探索ZGGS18的有效性；（3）评价ZGGS18的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 222 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，男性或女性。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1分。；4.预计生存时间超过3个月。；5.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、可激素替代治疗的甲状腺功能低下等）。；6.男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法。；7.至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1），对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。；8.为经组织病理学或细胞学证实的经过标准治疗失败、无标准治疗或无法耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。（PART 1）；9.经组织病理学或细胞学证实的骨肉瘤、结直肠癌、胰腺癌及胃癌（含胃食管交界处癌）。 ①骨肉瘤：至少接受过一线治疗失败的，经病理组织学和/或细胞学确诊的不可切除的晚期骨肉瘤。 ②结直肠癌：至少接受过二线治疗失败的，经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期转移性结直肠腺癌。 ③胰腺癌：接受过一线治疗失败的，经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期的转移性胰腺导管腺癌患者。 ④胃腺癌：至少接受过二线治疗失败的，经病理组织学和/或细胞学确诊的的晚期转移性胃腺癌（含胃食管交界处腺癌）。（PART 2）；

排除标准

1.接受以下任何治疗的患者： ①既往联合或序贯使用过抗VEGF类药物和抗TGF-β类药物（含研究性质）； ②首次给药前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗（激素替代除外）、大分子靶向治疗，两者相距≤4周。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2周（或5个半衰期，以较长者为准）； ③首次给药前2 周内使用过阿司匹林（日剂量＞100 mg）、氯吡格雷（日剂量＞75 mg）、噻氯匹定、西洛他唑等抗血小板药物治疗。；2.影像学显示肿瘤侵犯大血管者或与血管分界不清。；3.给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、咳血等(肿瘤出血经肿瘤切除手术治疗除外)。；4.给药前6个月出现消化道穿孔或消化道瘘，或首次用药前1个月内发生肠梗阻。；5.患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。；6.给药前6个月血栓栓塞病史。；7.首次给药治疗前4周内进行过重大手术、开放性活检或重大创伤，或在研究治疗过程中预期需要进行重大手术；首次给药前1周内经历创伤性小手术（活检、支气管镜检查和胸腔引流术）。；8.给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准（在研究药物首次给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白及肾脏替代治疗等）。血常规：中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L，血红蛋白<100g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；白蛋白＜30 g/L；根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<50 mL/min；国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。尿常规提示尿蛋白阳性者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量≥2 g。；9.病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，最近4周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除外）。；10.有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组。；11.五年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。；12.患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况： ①首次给药前6个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、中风，接受过冠状动脉成形术或支架； ②纽约心脏病协会II至IV级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或正常值下限； ③未能控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； ④＞2级的心律失常（CTCAE v5.0）； ⑤基线期心电图QTc间期延长（＞480 ms）；

13.有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎（除外以下：I型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风）、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预）。；14.存在活动性感染（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒或活动性人类免疫缺陷病毒感染）。活动性乙型肝炎定义为：乙型肝炎病毒滴度＞10000拷贝/mL或2000 IU /mL；活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性；活动性人类免疫缺陷病毒感染定义为：抗体阳性。；15.间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（由放射治疗所致除外）。；16.在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者。；17.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。；18.已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。；19.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；20.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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