CTR20231788
进行中（招募中）
甲苯磺酸ZG-2001片
化药
甲苯磺酸ZG-2001片
2023-06-14
企业选择不公示
KRAS突变的晚期实体瘤患者
甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的临床研究
甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
215300
第一阶段-单药剂量递增及食物对ZG2001药物代谢影响研究阶段 剂量递增部分，主要目的：考察ZG2001单药在经标准治疗进展、不耐受或无标准治疗的携带KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并考察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 食物对ZG2001药物代谢影响研究部分，主要目的：研究推荐剂量下食物对ZG2001代谢的影响。 第二阶段-ZG2001单药扩展研究阶段 主要目的：考察ZG2001（RP2D）单药治疗经至少一线标准治疗失败的携带KRAS突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）患者中的有效性。 探索性目的：分析潜在生物标志物（如SOS1、PTPN11、NF1）与疗效的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-10
/
否
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
登录查看1.既往任何时间曾接受SOS1类抑制剂治疗；
2.已知携带ALK/ROS1基因突变；
3.筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在中枢神经系统（CNS）转移灶；
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100853
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