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【CTR20221270】MK-7684A或阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20221270

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MK-7684A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7684A注射液

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

MK-7684A联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗

试验通俗题目

MK-7684A或阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期研究

试验专业题目

一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较 MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的Ⅲ期、随机、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在需要一线治疗的广泛期小细胞肺癌受试者中，比较 MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 68 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-02;2022-04-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为ES-SCLC且需要一线治疗的受试者。；2.患有ES-SCLC，被定义为AJCC（第8 版） Ⅳ期（任何T，任何N，M1a/b/c），或者T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤/ 结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。；3.提供书面知情同意时年龄至少为18岁的男性或女性。；4.男性受试者同意采取避孕措施或者禁欲，不捐献精子；5.女性受试者未怀孕或母乳喂养，不是育龄女性，或者是育龄女性但采用了高效的避孕方法或者禁欲；6.受试者（或法定代表）提供研究的知情同意书。；7.根据RECIST 1.1评估，具有可测量的病灶。；8.提交存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤样本。；9.随机分组前7天内的ECOG体能状态评分为0-1。；10.具有充分的器官功能。；11.预期寿命>3个月。；

排除标准

1.由于严重、不受控制的医学疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有较差的医疗风险。；2.既往接受过SCLC治疗（全身性治疗，包括试验用药物、根治性放疗或根治性手术切除）。；3.预计在研究期间需要任何其他形式的SCLC抗肿瘤治疗。；4.在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；5.当前正在参与或在首次研究干预给药前28天内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。；6.诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。；7.已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去3年内需要积极治疗。；8.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；9.对任何研究药物和/或其辅料有重度超敏反应史（≥3级）；10.过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病（如，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。；11.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。；12.有神经系统副瘤综合征病史或当前患有活动性的神经系统副瘤综合征。；13.有需要全身治疗的活动性感染。；14.已知有HIV感染史。；15.已知有乙型肝炎病史（定义为HBsAg反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA[定性]）感染。；16.根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。；17.有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。；18.既往接受过同种异体组织/实体器官移植。；19.研究干预首次给药前3周内接受过大手术，或在研究干预首次给药前尚未从手术和/或并发症中充分恢复。；20.有症状的腹水或胸腔积液。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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